عدد المواد : 18
تاريخ النشر : 2014-02-18

مسودات مشروعات القوانين والأنظمة

نظام شروط انشاء المؤسسات الصيدلانية او امتلاكها وترخيصها والرسوم المقررة والمواصفات الفنية

المادة (1)

يسمى هذا النظام (نظام شروط إنشاء المؤسسات الصيدلانية أو امتلاكها وترخيصها والرسوم المقررة والمواصفات الفنية لها لسنة 2014) ويعمل به بعد ستين يوماً من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.


المادة (2)

يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك بالإضافة إلى ما ورد في قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول:-
القانون : قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول.
المديرية : المديرية المختصة بترخيص المهن والمؤسسات الصحية في الوزارة.
المدير : مدير المديرية.
المستشفى الخاص : أي مستشفى منشأ وفق أحكام نظام المستشفيات الخاصة النافذ المفعول.
اللجنة : لجنة ترخيص المؤسسات الصيدلانية المشكلة بمقتضى أحكام هذا النظام. مختبر الدواء : المؤسسة الصيدلانية التي تمتلك الإمكانيات الفنية لفحص الدواء أو أي من المواد الواردة في المادة (3/ب) من القانون وأي مواد يتقرر فحصها من المدير العام.
شركة بحث وتطوير الأدوية : المؤسسة الصيدلانية التي تمتلك الإمكانيات الفنية لتطوير الدواء أو أي من المواد الواردة في المادة (3/ب) من القانون أو موادها الأولية وتقدم من خلالها خدمات فنية لصالح الشركات المنتجة وتشمل تطوير المستحضرات الصيدلانية وتطوير طرق التحليل والتحقق من طرق التحليل ودراسات الذائبية المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية وإجراء الفحوصات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة ولا تشمل أي من الدراسات السريرية التي تنظم من خلال قانون إجراء الدراسات الدوائية وتطبق على الإنسان ولا تشمل كذلك الاستشارات الفنية القائمة على الخبرة فقط.

المادة (3)

أ– يقدم طلب ترخيص إنشاء المؤسسة الصيدلانية إلى المديرية على النموذج المعد في الوزارة لهذه الغاية مرفقاً به الوثائق التالية:-
1– شهادة حديثة صادرة عن النقابة تفيد بأن الصيدلي مقدم الطلب عضو مسجل فيها
2- صورة عن ترخيص مزاولة المهنة للصيدلي مقدم الطلب.
3- صورة عن سند ملكية الصيدلي مقدم الطلب للعقار أو عقد استئجاره له ساري المفعول.
4- مخطط مساحة معتمد من مساح أو مكتب هندسي .
5- مخطط موقع تنظيمي ساري المفعول مرفقاً به موافقة أمانة عمان الكبرى أو البلدية ذات العلاقة، حسب مقتضى الحال، على موقع العقار المملوك الذي سيتم شراؤه أو استئجاره وذلك لاستعماله في إنشاء المؤسسة الصيدلانية.
6- صورة عن هوية الأحوال المدنية.
ب- في حال شراء المؤسسة الصيدلانية يقدم الطلب إلى المديرية مرفقاً به الوثائق المذكورة في الفقرة (أ) من هذه المادة بالإضافة إلى الوثائق التالية:-
1- صورة عن عقد البيع أو التنازل منظماً لدى كاتب العدل.
2- الشهادة الخاصة بالسجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي المشتري.

المادة (4)

يشترط لترخيص الصيدلية العامة ما يلي:-
أ- أن لا يكون لها أي باب يوصلها بعيادة طبية أو مستودع أو منزل وان يكون بابها على الشارع العام.
ب– أن لا تقل مساحتها الأرضية عن (32) اثنان وثلاثون متراً مربعاً.
ج– أن لا تقل المسافة بينها وبين أي صيدلية عامة مرخصة عن (200) مائتي متر وتقاس المسافة بين الموقعين من أقرب نقطتين لكلتا الصيدليتين.
د- أن تقسم الصيدلية إلى ثلاثة أقسام: الاستقبال والمختبر والمخزن.

المادة (5)

يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلي:-
أ- ترخيص صيدلية واحدة ضمن المبنى الذي يقيم فيه المرضى (للمستشفى الخاص) أو داخل المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية وعلى أن لا تتصل بالشارع العام.
ب- عدم إنشائها بالساحات الخارجية أو العيادات الخارجية التابعة للمستشفى الخاص أو الجمعية الخيرية.

المادة (6)

يشترط لترخيص مستودع الأدوية ما يلي:
أ- أن لا تقل مساحته عن ( 85 ) خمسة وثمانون متراً مربعاً كوحدة مستقلة.
ب- أن يقسم إلى ثلاثة أقسام: الاستقبال ومنطقة تخزين للبضاعة ومكاتب إدارية.
ج- يتوجب لترخيص مستودع أدوية مشترك عند اندماج شركتي أدوية أو اكثر وفقاً لأحكام المادة (47) من القانون ما يلي:-
1- توافر الشروط المنصوص عليها في الفقرة ( أ ) من هذه المادة من هذا النظام.
2- تقديم الوثائق المشار إليها في الفقرة (أ) من المادة (3) من هذا النظام.
3- إرفاق شهادة رسمية تثبت هذا الاندماج.

المادة (7)

أ- يشترط لترخيص شركة البحث وتطوير الأدوية أن يكون في منطقة تجارية أو صناعية وأن لا تقل مساحتها الأرضية عن (300م2) وأن تقسم هذه الشركة إلى استقبال وقاعات عمل ومكاتب إدارية ومستودعات.
ب- يحق لشركة البحث وتطوير الأدوية استيراد المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف لغايات البحث والتطوير للأدوية أو أي من المواد الواردة في المادة (3/ب) من القانون.

المادة (8)

يشترط لترخيص مختبر الدواء أن يكون في منطقة تجارية أو صناعية وأن لا تقل مساحته الأرضية عن (200م2) وأن يقسم هذا المختبر إلى استقبال وقاعات عمل ومكاتب إدارية ومستودعات.


المادة (9)

يحظر على شركة البحث وتطوير الأدوية ومختبر الدواء ما يلي:
أ- بيع أي مستحضر يتم تطويره أو تصنيعه سواء لموزعين أو للجمهور.
ب- استخدام أي عينة تم تطويرها أو تصنيعها لأغراض الدراسات السريرية.

المادة (10)

أ- يشكل الوزير من بين موظفي الوزارة لجنة أو اكثر لإجراء الكشف على المؤسسة الصيدلانية المطلوب إنشاؤها، ويسمي من بينهم رئيساً لها، وتحدد طريقة عملها وآلية إجراء الكشف وكيفية اتخاذ توصياتها بموجب تعليمات يصدرها لهذه الغاية.
ب- عند استكمال المتطلبات الواردة في المادة ( 3 ) من هذا النظام تجري اللجنة كشفاً أوليا خلال أسبوعين من تقديم الطلب على الموقع المراد إنشاء المؤسسة الصيدلانية فيه وذلك للتحقق من الشروط والمتطلبات المنصوص عليها في المواد (4، 5، 6، 7، 8) من هذا النظام وترفع توصياتها للمدير لإصدار الموافقة المبدئية.
ج- على مالك المؤسسة الصيدلانية تقديم الوثائق التالية وذلك خلال ستة اشهر من تاريخ الكشف الأول:-
1- الشهادة الخاصة بالسجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية بعد الموافقة على الموقع.
2- ختم خاص للمؤسسة الصيدلانية بعد الموافقة على الموقع.
ويتم إجراء الكشف الثاني خلال أسبوعين من تاريخ تقديم هذه الوثائق من قبل اللجنة وترفع اللجنة توصية إلى الوزير لاتخاذ قراره بهذا الشأن.

المادة (11)

يتوجب على المؤسسة الصيدلانية بيان اسمها التجاري باللغة العربية على لوحة ظاهرة وفي مكان بارز في المبنى الذي تشغله وعليه وضع لوحة صغيرة بارزة على مدخلها تبين اسم الصيدلي المسؤول فيها وأوقات الدوام والعطلة الأسبوعية.


المادة (12)

يشترط لترخيص المؤسسة الصيدلانية توافر التجهيزات والمواصفات الفنية والشروط الصحية المقررة لكل منها بموجب أحكام هذا النظام والتعليمات الصادرة بمقتضاه.


المادة (13)

يشترط أن يكون لكل مؤسسة صيدلانية خاتم خاص بها يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها باللغة العربية وترسل صورة عنه وعن توقيع الصيدلي المسؤول إلى الوزارة والنقابة والمؤسسة.


المادة (14)

على مالك المؤسسة الصيدلانية تجديد الترخيص كل خمس سنوات وذلك بتقديم الوثائق الواردة في البنود (1، 2، 3، 6) من الفقرة (أ) من المادة (3) من هذا النظام.


المادة (15)

أ- تشكل في الوزارة لجنة تسمى (لجنة اعتراضات ترخيص المؤسسات الصيدلانية) برئاسة المدير وعضوية كل من:-
1- رئيس القسم المختص في المديرية/ نائباً للرئيس.
2- صيدلانيين من موظفي الوزارة لا تقل مدة خدمة كل منهما عن عشر سنوات يسميهما الوزير.
3- صيدلانيين لا تقل مدة مزاولة كل منهما عن عشر سنوات يسميهما النقيب .
ب– 1- تكون مدة عضوية الأعضاء المنصوص عليهم في البندين (2 , 3) من الفقرة (أ) من هذه المادة لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة.
2- للوزير أنهاء عضوية الأعضاء المنصوص عليهم في البندين (2 , 3) من الفقرة (أ) من هذه المادة والطلب من الجهة التي يمثلها تسمية ممثلين آخرين .
ج- تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة إلى ذلك ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن أربعة من أعضائها ، على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ تنسيباتها بأغلبية أصوات أعضائها .
د- يسمي المدير من بين موظفي المديرية أمين سر للجنة يتولى الدعوة لاجتماعاتها وتدوين محاضر جلساتها وتوصياتها واي مهام أخرى يكلفه بها المدير دون أن يكون له حق التصويت.
ه- للجنة الاستعانة بمن تراه مناسباً من ذوي الخبرة دون أن يكون له حق التصويت.

المادة (16)

تستوفي الوزارة الرسوم التالية:-
أ- (150) مائة وخمسون دينار عن ترخيص صيدلية عامة .
ب- (400) أربعمائة دينار عن ترخيص صيدلية خاصة و (100) مائة دينار عن ترخيص صيدلية خاصة تابعة لجمعية خيرية.
ج- (400) أربعمائة دينار عن ترخيص مستودع أدوية .
د- (150) مائة وخمسون دينار عن ترخيص مخزن خارج للمؤسسة الصيدلانية .
ه- (1000) ألف دينار عن ترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية.
و- (500) خمسمائة دينار عن ترخيص مختبر الدواء.
ز- (50) خمسون دينار عن تجديد ترخيص المؤسسة الصيدلانية.

المادة (17)

تعتبر الصيدليات العامة ومستودعات الأدوية المرخصة قبل سريان أحكام هذا النظام وكأنها رخصت بمقتضاه.


المادة (18)

يلغى نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية رقم (36) لسنة (2004) وما طرأ عليه من تعديلات على أن تبقى التعليمات الصادرة بمقتضاه سارية لحين إلغائها واستبدال غيرها بها وفقاً لأحكام هذا النظام.