عدد المواد : 9
تاريخ النشر : 2013-08-14

مسودات مشروعات القوانين والأنظمة

مشروع نظام إنشاء مصنع الدواء وترخيصه والرسوم المقررة التي تستوفى منه

المادة (1)

يسمى هذا النظام (نظام إنشاء مصنع الدواء وترخيصه والرسوم المقررة التي تستوفى منه لسنة 2013) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.


المادة (2)

يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك بالإضافة إلى ما ورد في قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول:
الوزارة: وزارة الصحة.
الوزير: وزير الصحة.
المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
المدير العام: مدير عام المؤسسة.
النقابة: نقابة الصيادلة الأردنيين.
القانون: قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول.
المديرية: المديرية المختصة في الوزارة.
المدير: مدير المديرية.
مصنع الدواء: المؤسسة الصيدلانية التي يتم فيها تركيب الأدوية أو تجهيزها أو تجزئتها أو تصنيع المواد الأولية على نطاق صناعي بقصد البيع بالجملة.
المصنع: مصنع الدواء.
اللجنة: لجنة المشكلة بمقتضى أحكام هذا النظام.
المحيط البيئي: البيئة المحيطة بموقع المصنع.
لجنة التراخيص المركزية: لجنة التراخيص المركزية التابعة لوزارة البيئة.

المادة (3)

‌أ- تشكل بقرار من الوزير لجنة تسمى (لجنة ترخيص مصنع الدواء) برئاسة رئيس القسم المختص أو من ينيبه في المديرية وعضوية كل من:
1- مندوب عن المؤسسة.
2- مندوب عن مديرية صحة البيئة في الوزارة.
3- مندوب عن مديرية الصحة المهنية في الوزارة.
‌ب- للجنة الاستعانة بمن تراه مناسباً حسب مقتضى الحال سواء من داخل الوزارة أو من خارجها دون أن يكون له حق التصويت.
‌ج- تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها أو نائبه في حال غيابه خلال أسبوع على الأكثر من تاريخ إحالة الطلب إلى القسم المختص في المديرية أو كلما دعت الحاجة إلى ذلك.
‌د- يكون اجتماع اللجنة قانونياً بحضور ثلاثة أعضاء على الأقل على أن يكون الرئيس أو من ينيبه من بينهم وتتخذ اللجنة توصياتها بأغلبية أصوات الحضور، وفي حال تعادل الأصوات يرجح الجانب الذي يصوت معه الرئيس.

المادة (4)

تمارس اللجنة المهام التالية:
‌أ- دراسة طلبات الترخيص المقدمة لها والتحقق من توفر كافة الوثائق المطلوبة.
‌ب- إجراء الكشف اللازم حسب طلب الترخيص.
‌ج- اتخاذ التوصية المناسبة في طلب الترخيص المقدم لها ورفعها إلى الوزير خلال مدة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ إجراء الكشف.

المادة (5)

‌أ- على صاحب العلاقة تقديم طلب الموافقة للحصول على ترخيص مصنع الأدوية إلى المديرية مرفقا بالوثائق التالية:
1- موافقة وزارة البيئة المتضمن قرار لجنة التراخيص المركزية.
2- عقد إيجار موثق من الجهات الرسمية ساري المفعول أو سند ملكية حديث للعقار.
3- مخطط موقع تنظيمي ساري المفعول.
4- مخطط المساحة المقترح للمباني.
5- شهادة التسجيل من وزارة الصناعة والتجارة.
‌ب- بعد أن تقوم اللجنة بالكشف الأولي على الموقع للتحقق من مطابقته للشروط المطلوبة من الوزارة يمنح طالب الترخيص الموافقة المبدئية لإنشاء المصنع على أن يكتمل العمل فيه خلال مدة أقصاها ثلاث سنوات من تاريخ الحصول على رخصة الإنشاء من الجهات المختصة وإلا اعتبرت الموافقة المبدئية لاغية إلا إذا صدر قرار عن لجنة التراخيص المركزية بتجديد المدة بناءً على طلب صاحب العلاقة.

المادة (6)

يتم بناء المصنع في منطقة صناعية موافق عليها من الجهات الرسمية المختصة وفي حال بناء المصنع في غير المناطق الصناعية يشترط ما يلي:
‌أ- أن يبعد موقع المصنع (500م) عن أقرب تجمع سكني.
‌ب- أن يبعد المصنع مسافة لا تقل عن (1كم) عن مصادر التلوث مثل (المصانع التي ينبعث عنها أغبرة وأبخرة عضوية أو أحماض، مزارع الأبقار والأغنام والدواجن، مكب النفايات) على أن يراعى اتجاه الرياح في المنطقة.
‌ج- في حال وجود مصادر مياه مثل نبع أو سيل ماء أو أودية تتجمع فيها المياه شتاء فيجب أن يكون موقع المشروع أسفل النبع وأن لا تقل المسافة بين المشروع والنبع (500م) عن جانبي السيل والوادي.
‌د- اتخاذ كافة الإجراءات التي تضمن سلامة الطبقات المائية، وفي حال وجود مياه جوفية (بئر) ضمن المساحة تتخذ الإجراءات اللازمة لعدم وصول أي ملوثات إلى داخل البئر تلافيا لتلويث المياه الجوفية، وأن يبعد المشروع مسافة لا تقل عن (1كم) عن أقرب بئر مستقل لأغراض الشرب.
‌ه- أن تكون مساحة البناء مناسبة مع نوع وحجم خطوط الإنتاج وطبيعة المنتج.

المادة (7)

الشروط والمتطلبات الواجب توفرها في المباني والمحيط البيئي حسب مبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي:
‌أ- المباني:
1-مستودعات المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي وشبه النهائي.
2- مناطق إنتاج بما يتناسب مع طبيعة المنتج المراد إنتاجه.
3- مختبرات الرقابة النوعية.
4- دائرة للبحث والتطوير أو التعاقد مع مراكز معتمدة لهذه الغاية.
‌ب- المحيط البيئي:
1- يجب توفير مخزون مياه مستمر.
2- يجب توفير وحدة معالجة مياه تتناسب مع طبيعة المنتج.
3- يجب توفير وحدة لمعالجة النفايات والمخلفات الصناعية والملوثات البيئية تتناسب مع طبيعتها أو التعاقد مع جهات مرخصة للغاية ذاتها.
4- يجب توفير وحدة معالجة هواء.

المادة (8)

يصنع البنسلين والسيفالوسبورين واللقاحات وما يستجد من متطلبات التصنيع الدوائي الجيد في مصنع مستقل وفقا لأحكام هذا النظام والتعليمات الصادرة بمقتضاه.


المادة (9)

لطالب الترخيص الحق في الاعتراض على قرار اللجنة خلال مدة لا تتجاوز أسبوعين من تاريخ تبليغه بالقرار.