عدد المواد : 23
تاريخ النشر : 2017-04-10

مسودات مشروعات القوانين والأنظمة

نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل

المادة (1)

يسمى هذا النظام (نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 2017) ويعمل به بعد ثلاثين يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.


المادة (2)

لغايات هذا النظام يكون للكلمات والعبارات الواردة فيه المعاني المخصصة لها في قانون الدواء والصيدلة الساري المفعول، أو كما يلي ما لم تدل القرينة على غير ذلك:

القانون: قانون الدواء والصيدلة النافذ المفعول.

المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء.

المدير العام: مدير عام المؤسسة.

المديرية: مديرية الدواء في المؤسسة في الفصل الأول من هذا النظام أو مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة في الفصل الثاني من هذا النظام.

المدير: مدير المديرية.

المختبر: مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة.

اللجنة: لجنة الرقابة النوعية على الدواء في الفصل الأول من هذا النظام أو لجنة الرقابة النوعية على المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل في الفصل الثاني من هذا النظام.

المؤسسة الصيدلانية: أي مصنع للدواء أو مستودع للأدوية أو صيدلية عامة أو خاصة أو شركة بحث وتطوير أدوية أو أي مختبر للأدوية.

الدواء:

أ- المواد الواردة في أي من دساتير الأدوية التي يعتمدها الوزير.

ب- الشكل الصيدلاني الذي يحتوي على أي مادة أو مواد فعالة والتي تؤدي عملها في تشخيص أو معالجة أو شفاء أو وقاية من الأمراض في الانسان أو التي توصف بأن لها هذه المزايا.

المستلزم الطبي: كل جهاز أو وسيلة أو مادة أو أداة أو صنف سواء استعمل لوحده أو مرتبطا مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستعماله والمعد من قبل الصانع لاستعماله للانسان بهدف تحقيق أي من الغايات التالية:

1. التشخيص، الوقاية، المراقبة، العلاج، أو التخفيض من الأمراض.

2. التشخيص، المراقبة، التخفيف من / أو التعويض عن أية إصابة أو إعاقة.

3. الكشف، التعويض، أو التعديل عن / على الوضع التشريحي.

4. تنظيم الحمل.

5. تعقيم الأجهزة الطبية والأسطح والعدد الجراحية.

6. إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الانسان.

والذي لا يحقق الهدف المنشود من استعماله في / على جسم الإنسان بوسيلة دوائية أو مناعية أو تمثيلية غذائية ولكن يمكن مساعدة عمله بهذه الوسائل، وهذا ما يميزه عن الدواء.

المعقم: هو أي مستحضر يستعمل موضعيا على الجلد أو الأغشية المخاطية أو المناطق الحساسة لمنع نمو وتكاثر الكائنات الدقيقة.

المطهر: هو أي مستحضر يقضي على الكائنات الدقيقة الممرضة أو يمنع نموها ويستعمل للأسطح والأجهزة الطبية ولا يستعمل على الأغشية الحية.

مستحضرات التجميل: هو أي مستحضر يستعمل خارجيا لتنظيف وتعطير أو إزالة روائح الجسم أو حماية أو المحافظة على شكل الجسم ويستعمل على البشرة, الشعر, الأظافر, الشفاه, الأسنان دون إحداث أي تغييرات على وظائف الجسم أو بنيته وألا يحتوي على أي مادة ضارة تؤذي الإنسان أو تشكل خطرا عند استعماله أو أي مادة يمنع استعمالها حسب ما هو معتمد لدى المؤسسة.

المستحضر التجميلي الصيدلاني: أي مستحضر تجميلي يستعمل خارجيا يحتوي على مادة صيدلانية فعالة ويكون هدف استعماله النهائي لغايات تجميلية.

التشغيلة: عدد معين من وحدات الإنتاج لدواء أو مستلزم أو معقم أو مطهر أو مستحضر تجميلي واحد تم تصنيعه من المواد ذاتها وتحت الظروف نفسها دفعة واحدة أو بسلسلة من العمليات التصنيعية المتكاملة بحيث يكون المنتج متجانسا ويحمل رقما أو رقما ورمزا.

العينة: المنتج النهائي لأي دواء أو مستلزم أو معقم أو مطهر أو مستحضرات التجميل مقدم للفحص بما في ذلك العبوة الداخلية والخارجية له والنشرة المرفقة به وفقا لما تم تسجيله.

الفحص: التحليل الوصفي والفني المخبري للعينة.

الملف الفني: ملف الدواء أو المستلزم أو المعقم أو المطهر أو مستحضرات التجميل المعتمد وفقا لأسس ومعايير التسجيل الصادرة بمقتضى أحكام القانون.

الصيدلي المسؤول: الصيدلي المسؤول فنيا في المؤسسة الصيدلانية.

الشخص المفوض: هو المفوض من مستودع الأدوية أو الشركة أو المؤسسة المستوردة والمعتمد لدى مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات في المؤسسة بمراجعة وإنجاز المعاملات على أن يكون من ذوي الاختصاص بالعمل ويحمل شهادة دبلوم كحد أدنى.


المادة (3)

الفصل الأول: فحص الأدوية

أ. يحظر تسجيل أي دواء إلا بعد اجتيازه الفحص للتأكد من الاستعمال الآمن له وفعاليته وجودته.

ب. يحظر تداول أي دواء إلا بعد صدور قرار المدير العام بالموافقة على ذلك وفقا لأحكام هذا النظام.

ج. يقوم المختبر بإجراء الفحص للعينة المقدمة له وفقا لطرق التحليل والمواصفات الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة وذلك للأدوية الدستورية.


المادة (4)

أ. يحظر تداول أي تشغيلة من الأدوية الواردة هبات أو الأدوية غير المسجلة الموافق على استيرادها بموجب أحكام القانون أو الغازات الطبية إلا بعد اجتيازها الفحص وفقا لأحكام الفقرة (ج) من المادة (3) من هذا النظام وصدور قرار من المدير العام بالموافقة على تداولها.

ب. يستثنى من الفحص الأدوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم وكذلك الأدوية أو التشغيلات المستثناة بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة.


المادة (5)

أ. يتم الفحص لأول أربع تشغيلات من الدواء الذي يتم تسجيله بعد صدور هذا النظام.

ب. إذا لم تجتز أي من التشغيلات الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة الفحص، فيتم فحص أربع تشغيلات متتالية لاحقة في كل مرة.

ج. يتم السماح بالتداول لتشغيلات الدواء اللاحقة بقرار من المدير العام ولكل تشغيلة.

د. تخضع تشغيلات الدواء التي صدر قرار بتداولها للفحص بما لا يتجاوز تشغيلتين سنويا يتم اختيارها عشوائيا وعلى حساب الوكيل أو الشركة الصانعة حسب مقتضى الحال.

ه. إذا لم تجتز أي من تشغيلات الدواء الواردة في الفقرة (د) من هذه المادة الفحص، فيتم فحص أربع تشغيلات متتالية لاحقة وفقا لأحكام البند (ب) من هذه المادة.

و. تعتمد نتائج فحص آخر أربع تشغيلات متتالية من الأدوية التي سمح بتداولها للأدوية المسجلة قبل صدور هذا النظام، وفي حال عدم وجود نتائج فحص أربع تشغيلات متتالية يتم استكمالالعدد وفقا لأحكام هذه المادة.


المادة (6)

ادة 6:
أ. يشكل المدير العام لجنة تسمى (لجنة الرقابة النوعية على الدواء) برئاسة مساعد المدير للشؤون الفنية وعضوية كل من
1- مساعد المدير للشؤون المخبرية نائبا للرئيس
2- رئيس المختبر.
3- رئيس قسم الرقابة والتفتيش في المديرية.
4- اثنين من الصيادلة مختصين بالتحاليل الصيدلانية أحدهما يسميه النقيب والثاني يسميه الاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية.
5- عضو هيئة تدريس مختص بالتحاليل الصيدلانية من إحدى كليات الصيدلة في الجامعات الأردنية الرسمية وبالتناوب يسميه رئيس الجامعة.
ب. يسمي المدير العام أمين سر اللجنة من موظفي المديرية.
ج. تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويكون النصاب القانوني لاجتماعاتها بحضور ما لا يقل عن أغلبية أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتصدر توصياتها بأغلبية أصوات أعضائها الحضور.
د.تتولى اللجنة النظر في الأمور المبينة أدناه وترفع توصياتها إلى المدير العام لاتخاذ القرار المناسب بشأنها:
1. التنسيب باعتماد المختبرات المرجعية.
2. التنسيب باقرار قوائم الأدوية أو التشغيلات المستثناة أو بعضها من الفحص.
3. دراسة الاعتراضات المحالة إليها من المدير العام حول نتائج الفحص وذلك خلال ثلاثين يوما من تاريخ إحالتها إليها على أن يكون الاعتراض مكتمل الوثائق ومبرر وتم تقديمه خلال ثلاثة أشهر من تاريخ صدور نتيجة الفحص ورفع قرارها إلى لجنة الاعتراضات.
4. وضع أسس عمل لاعادة النظر في وضع الأدوية التي تكرر عدم اجتيازها الفحص والشركات المصنعة لها.

المادة (7)

إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازها للفحص فللمدير العام بتنسيب من المدير اتخاذ القرار المناسب بشأنها.

المادة (8)

أ. تخضع الأدوية المتداولة الموجودة في الصيدليات العامة والخاصة للفحص وإعادة الفحص دون مقابل وذلك بمقتضى تعليمات تصدر لهذه الغاية.
ب. إذا لم تجتز العينة الفحص وصدر قرار بمنع تداولها يتم سحب التشغيلة بموجب التعليمات الصادرة لهذه الغاية.

المادة (9)

أ. تستوفي المؤسسة (150) دينارا بدل خدمة فحص عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا تكون بقيمة خمسة آلاف دينار فأكثر وبدل خدمة فحص عن كل فحص مقداره (40) دينارا لكل تشغيله تقل قيمتها عن ذلك.
ب. تستوفي المؤسسة(125) دينارا بدل خدمة تداول لكل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا تكون بقيمة خمسة آلاف دينار فأكثر وبدل خدمة تداول مقداره (35) دينارا لكل تشغيلة تقل قيمتها عن ذلك.
ج. تستوفي المؤسسة ضعف رسم الفحص بدل خدمة فحص عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا للأدوية التي تطلب الشركة الصانعة أو الوكيل اولويه لفحصها على أن تصدر المؤسسة النتيجة خلال أسبوع من تاريخ تقديم طلب الأولوية للادوية غير العقيمة و (16) يوما للأدوية العقيمة من تاريخ تقديم الطلب شريطة أن تكون مكتملة متطلبات التحليل لدى المختبر وعلى أن لا تتجاوز مستحضرين لكل شركة سنوياً وأن لا يؤثر على سير العمل الاعتيادي للمختبر وحسب تعليمات تصدرها المؤسسة وتقرها اللجنة العليا للدواء والصيدلة لهذه الغاية.

المادة (10)

الفصل الثاني: فحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.
أ. يحظر تسجيل أي مستلزم أو معقم أو مطهر أو ما تقرر فحصه بقرار من المدير العام بناء على توصية لجنة الأجهزة الطبية والمستلزمات المشكلة في المؤسسة إلا بعد اجتيازه الفحص للتأكد من الاستعمال الآمن له وفعاليته وجودته.
ب. يحظر تداول ما تقرر فحصه من المستلزمات أو المعقمات أو المطهرات إلا بعد صدور قرار المدير العام بالموافقة على ذلك وفقا لأحكام هذا النظام.
ج. يقوم المختبر بإجراء الفحص للعينة المقدمة له وفقا لطرق التحليل والمواصفات الواردة في الملف الفني أو وفقا لأي من دساتير الأدوية المعتمدة أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة.
د. يستثنى من الفحص المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات المستوردة بكميات غير تجارية أو لمرضى محددين بالاسم بقرار من المدير العام بناء على توصية اللجنة.
ه. في حال استيراد مستلزمات طبية أو معقمات أو مطهرات غير مسجلة وبكميات تجارية ويتطلب تسجيلها الفحص لدى مختبر الرقابة الدوائية يتم إجراء الفحص مرة واحدة لغايات إجازة التداول والسماح بالتداول للتشغيلة المستوردة

المادة (11)

يحظر تداول أي تشغيلة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات الوارده هبات أو غير المسجلة التي تقرر فحصها والموافق على استيرادها بموجب أحكام القانون إلا بعد اجتيازها الفحص وفقا لأحكام الفقرة (ج) من المادة (10) من هذا النظام وصدور قرار من المدير العام بالموافقة على تداولها.

المادة (12)

أ. يتم الفحص لأول أربع تشغيلات متتالية من كل مستلزم أو معقم أو مطهر تقرر فحصه من تاريخ أول استيراد أو أول إنتاج محلي للمستلزم أو المعقم أو المطهر ولا تحتسب نتيجة الفحص لإجازة التداول في هذه الحالة ضمن عدد التشغيلات الأربع.
ب. إذا لم تجتز أي من التشغيلات الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة الفحص، فيتم فحص أربع تشغيلات متتالية لاحقة في كل مرة.
ج. يتم السماح بتداول التشغيلات اللاحقة من المستلزم أو المعقم أو المطهر الذي تقرر فحصه بقرار من المدير العام ولكل تشغيلة.
د. تخضع تشغيلات المستلزم أو المعقم أو المطهر التي صدر قرار بتداولها للفحص بما لا يتجاوز تشغيلتين سنويا يتم اختيارهما عشوائيا وعلى حساب الوكيل أو الشركة الصانعة حسب مقتضى الحال.
ه. إذا لم تجتز أي من تشغيلات المستلزم أو المعقم أو المطهر الواردة في الفقرة (د) من هذه المادة الفحص، فيتم فحص أربع تشغيلات متتالية لاحقة وفقا لأحكام الفقرة (ب) من هذه المادة.
و- تعتمد نتائج فحص آخر أربع تشغيلات متتالية من المستلزمات أو المعقمات أو المطهرات وسمح بتداولها قبل صدور هذا النظام، وفي حال عدم وجود نتائج فحص أربع تشغيلات متتالية يتم استكمال العدد وفقا لأحكام الفقرتين (أ) و(ب) من هذه المادة.

المادة (13)

تستثنى الخيوط الجراحية من تطبيق أحكام المادة (12) من هذا النظام على أن تخضع القياسات المستوردة أو المصنعة محليا للفحص لغايات إجازة التداول للقياس المفحوص ولمرة واحدة فقط.


المادة (14)

تستثنى مستحضرات التجميل من تطبيق أحكام المواد (10) و (11) و (12) من هذا النظام ويتم إخضاع ما يتقرر فحصه منها للتحليل بقرار من المدير العام بناء على توصية من لجنة دراسة المستحضرات التجميلية والتجميلية الصيدلانية المشكلة في المؤسسة على أن يلتزم المستورد أو المصنع المحلي بدفع رسوم التحليل وتوفير كافة الوثائق والمواد اللازمة للفحص.


المادة (15)

أ. تشكل لجنة تسمى (لجنة الرقابة النوعية على المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل) برئاسة مساعد المدير وعضوية كل من:

1- موظفين اثنين مختصين من المديرية أحدهما نائبا للرئيس.

2- مندوب من مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة.

3- اثنين من ذوي الاختصاص.

4- مفتش صيدلاني من المؤسسة.

ب. يسمي المدير العام أعضاء اللجنة الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة كما يسمي أمين سر لها من موظفي المديرية.

ج. تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويكون النصاب القانوني لاجتماعاتها بحضور ما لا يقل عن أغلبية أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتصدر توصياتها بأغلبية أصوات الحضور.

د. تتولى اللجنة النظر في الأمور المبينة أدناه وترفع توصياتها إلى المدير العام لاتخاذ القرار المناسب بشأنها:

1. التنسيب باعتماد المختبرات المرجعية.

2. التنسيب بإقرار قوائم المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات أو التشغيلات المستثناة من الفحص.

3. دراسة الاعتراضات المحالة إليها من المدير العام حول نتائج الفحص وذلك خلال ثلاثين يوما من تاريخ إحالتها إليها على أن يكون الاعتراض مكتمل الوثائق ومبرر وتم تقديمه خلال مدة أقصاها ثلاثة أشهر من تاريخ صدور نتيجة الفحص.

4. وضع أسس عمل لإعادة النظر في وضع المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات التي تكرر عدم اجتيازها الفحص والشركات المصنعة لها.


المادة (16)

إذا لم تستوف أي عينة المواصفات الواردة في الملف الفني لمواد التعبئة والتغليف الثانوية من حيث العبوة الداخلية والخارجية والنشرة المرفقة بها وغيرها من المواصفات رغم اجتيازها للفحص فللمدير العام بتنسيب من اللجنة اتخاذ القرار المناسب بشأنها.


المادة (17)

أ. للمديرية أن تخضع المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل المتداولة في الأسواق للفحص وإعادة الفحص على حساب المستورد أو المصنع المحلي حسب مقتضى الحال.

ب. إذا لم تجتز العينة الفحص وصدر قرار بمنع تداولها يتم سحب التشغيلة بموجب التعليمات الصادرة لهذه الغاية.

ج. تستوفي المؤسسة (125) دينارا بدل خدمة فحص عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا تكون بقيمة خمسة آلاف دينار فأكثر وبدل خدمة مقداره (50) دينارا عن كل تشغيله تقل قيمتها عن ذلك.

د. تستوفي المؤسسة(50) دينارا بدل خدمة تداول عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا.

ه. تستوفي المؤسسة (100) دينار إضافية بدل خدمة فحص عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا للمستحضرات التي تتطلب أولويه الفحص يحددها المدير العام.


المادة (18)

أحكام عامة

يجوز للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بمقتضى أحكام هذا النظام وفقا لأحكام المادة (13) من القانون خلال ثلاثين يوما من تاريخه تبلغه القرار على أن يرفق باعتراضه الوثائق والمبررات لذلك.


المادة (19)

يعاد النظر كل خمس سنوات بقيمة بدل خدمة الفحص المقررة بموجب أحكام هذا النظام وذلك بقرار من مجلس ادارة المؤسسة على ان يرفع الى مجلس الوزراء لاقراره حسسب الاصول .


المادة (20)

للمدير العام تفويض أي من صلاحيته المنصوص عليها في هذا النظام إلى المدير أو أي من موظفي المديرية على أن يكون التفويض محددا وخطيا.


المادة (21)

يصدر المدير العام بناء على قرار اللجنة العليا التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام بما في ذلك تنظيم الأمور المتعلقة بسحب العينة وتسلمها وتحديد عددها أو حجمها وإمكانية إرجاع ما تبقى منها للصيدلي المسؤول أو الشخص المفوض وإصدار آلية التحفظ واسترجاع الأدوية أو المستلزمات الطبية أو المعقمات والمطهرات وإعادة الفحص لها.


المادة (22)

يعاقب كل من يخالف أحكام هذا النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون.


المادة (23)

يلغى نظام فحص الأدوية رقم (48) لسنة 2006.