عدد المواد : 23
تاريخ النشر : 2019-01-28

مسودات مشروعات القوانين والأنظمة

نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية لسنة 2019

المادة (1)

يسمى هذا النظام (نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية لسنة 2019) ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.


المادة (2)

أ- يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا النظام المعاني المخصصة لها ادناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك:-
القانون: قانون الدواء والصيدلة.
المديرية: المديرية المختصة بترخيص المؤسسات الصحية في الوزارة أو المديرية التي يعتمدها الوزير لهذه الغاية.
المدير: مدير المديرية.
النقابة: نقابة الصيادلة.
المستشفى الخاص: المستشفى المنشأ والمرخص وفق أحكام نظام المستشفيات الخاصة.
الصيدلي السريري: هو الصيدلي الحاصل على مزاولة مهنة صيدلي من الوزارة والحاصل على شهادة بكالوريوس دكتور صيدلي او ماجستير صيدلة سريرية بعد بكالويوس الصيدلة من جامعة معترف بها.
اللجنة: لجنة الكشف على المؤسسات الصيدلانية المشكلة بمقتضى احكام هذا النظام.
ب- لغايات هذا النظام تعتمد التعاريف الواردة في القانون حيثما ورد النص عليها في هذا النظام.

المادة (3)

أ- يشترط لترخيص الصيدلية العامة ما يلي:-
1- أن يكون لها مدخل واحد فقط ويجوز ان يكون لها مخرج للطوارئ وفقا للمواصفات المعتمدة من المديرية العامة للدفاع المدني.
2- ان لا يكون لها باب يوصلها بعيادة طبية او مستودع او منزل.
3- أن لا يقل صافي مساحتها الارضية عن (32) مترا مربعا.
4- ان لا تقل المسافة بينهما وبين أي صيدلية عامة مرخصة عن (200) مائتي متر وتقاس المسافة بين الموقعين هوائيا من أقرب نقطتين لكلتا الصيدليتين.
5- ان يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال ومختبر ومرفق صحي.
6- أن لا تحتوي على شبابيك باستثناء شباك صغير للمرفق الصحي.
7- أن لا يقع بناؤها أو أي جزء منه في الارتداد الأمامي للبناء ويستثنى من ذلك من حصل على موافقة دائمة من أمانة عمان الكبرى أو البلدية المعنية.
ب- لا يحق لأكثر من صيدلية او شركة صيدليات عامة استخدام نفس الإسم التجاري أو العلامة التجارية ذاتها.
ج- لا يحق للصيدلي امتلاك اكثر من صيدلية عامة واحدة.

المادة (4)

أ- يحق للصيدلي الشريك ضمن شركة صيدليات عامة الانسحاب من الشركة والاحتفاظ بواحدة من الصيدليات العامة المملوكة للشركة.
ب- يحظر على الصيدلي المشار إليه في الفقرة (أ) من هذه المادة أن يكون شريكا في أي شركة صيدليات عامة أخرى قبل مرور سنتين من تاريخ انسحابه.
ج- تطبق على شركة الصيدليات العامة الأحكام ذاتها المتعلقة بالصيدلية العامة المنصوص عليها في هذا النظام.

المادة (5)

يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلي:-
1- أن تكون للمستشفى الخاص أو للمراكز الصحية التابعة للجمعية الخيرية صيدلية خاصة واحدة فقط.
2- أن تكون في أحد الطوابق التي يقيم فيه المرضى في المستشفى الخاص او داخل المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية.
3- أن لا تكون في الطابق الأرضي أو في طابق أو مبنى العيادات الخارجية أو في الساحات الخارجية التابعة للمستشفى الخاص.
4- أن لا يكون لها باب خارجي لمبنى المستشفى الخاص او المركز الصحي التابع للجمعية الخيرية.
5- أن لا تكون متصلة بالطريق العام مباشرة أو تؤدي إليه بشكل مباشر.
6- وجود ما لا يقل عن صيدلي سريري مزاول في كل مناوبة لكل (30) سرير أو أقل.

المادة (6)

أ- يشترط لترخيص مستودع الادوية ما يلي:
1- أن لا يقل صافي مساحته عن (85) مترا مربعا.
2- أن يتكون من مكتب اداري ومخزن على الاقل ويجوز ان لا يحتوي المستودع على الاثنين معا في مكان واحد.
3- أن لا يكون له باب يوصله بعيادة طبية أو صيدلية أو منزل.
4- ان يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال ومرافق صحية وخدمية.
ب- مع مراعاة أحكام البند (2) من الفقرة (أ) من هذه المادة، يجوز منح المكتب الإداري التابع لمستودع الأدوية ترخيصا مبدئيا لغايات تسجيل الأدوية شريطة استكمال إجراءات ترخيص المستودع المنصوص عليها في هذا النظام قبل استيراد الأدوية.
ج- يحظر تخزين الأدوية في المكاتب الادارية التابعة لمستودع أدوية بأي حال من الأحوال و يستثنى من ذلك المواد العلمية والعينات الطبية المجانية تحت ظروف التخزين الملائمة المعتمدة من المؤسسة.
د- يشترط لترخيص مستودع أدوية مشترك ما يلي:
1- توافر الشروط المنصوص عليها في الفقرة (أ) من هذه المادة.
2- تقديم الوثائق المنصوص عليها في المادة (9) والفقرة (ج) من المادة (10) من هذا النظام.
3- اندماج شركات الأدوية في شركة واحدة أو شراء شركة أدوية من شركة أخرى.

المادة (7)

يشترط لترخيص مختبر الدواء ما يلي:
1- أن يكون في منطقة تجارية أو صناعية.
2- أن لا يقل صافي مساحته الداخلية عن (200) مترا مربعا متصلة ووحدة واحدة.
3- أن يشتمل تصميمه الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية.

المادة (8)

أ- يشترط لترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية ما يلي:
1- أن تكون في منطقة تجارية أو صناعية.
2- أن لا يقل صافي مساحتها الداخلية عن (300) مترا مربعا متصلة ووحدة واحدة.
3- أن يشتمل تصميمها الداخلي على منطقة استقبال وقاعة عمل وغرفة تخزين ومكاتب إدارية ومرافق صحية وخدمية.
ب- لغايات هذه المادة تعني عبارة (شركة بحث وتطوير الأدوية) المؤسسة الصيدلانية المعدة فنيا لتطوير الدواء أو أي من المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة (3) من القانون أو موادها الأولية وتطوير المستحضرات الصيدلانية وطرق التحليل والتحقق منها واجراء دراسات الذائبية المقارنة ودراسات الثبات للمستحضرات الصيدلانية والفحوصات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للمواد الأولية والمستحضرات الصيدلانية الجاهزة وشبه الجاهزة ولا تشمل أيا من الدراسات السريرية التي تنظم من خلال قانون إجراء الدراسات الدوائية وتطبق على الإنسان ولا تشمل الاستشارات الفنية القائمة على الخبرة.

المادة (9)

يقدم الصيدلاني طلب ترخيص المؤسسة الصيدلانية إلى المديرية ورقيا أو الكترونيا مرفقا به الوثائق التالية:
1- الوثائق التي تثبت تفرغ الصيدلي وتشمل:-
1- استقالة الصيدلي من آخر مكان عمل.
2- كتابا من المؤسسة العامة للضمان الاجتماعي يثبت عدم اشتراك الصيدلي في الضمان الاجتماعي مع أي جهة أخرى.
1- موافقة مجلس النقابة.
2- صورة عن ترخيص مزاولة المهنة.
3- صورة عن هوية الأحوال المدنية.
4- صورة عن سند ملكية الصيدلي للعقار او عقد استئجاره باسم الصيدلي طالب الترخيص أو باسم شركة الصيدليات حال طلب الترخيص من قبل شركة صيدليات (اذا كان اكثر من مالك للعقار يتوجب توقيع من يملك اكثر من 50% من الحصص).
5- سند ملكية حديث للعقار في حالة كان العقار مستأجرا.
6- تقرير مفصل صادر من مساح مرخص يبين فيه واقع الحال ومدى توافر شروط ترخيص المؤسسة الصيدلانية الواردة المنصوص عليها في هذا النظام مع إحداثيات الموقع.
7- موافقة أمانة عمان الكبرى أو البلدية المعنية على موقع العقار المطلوب إنشاء المؤسسة الصيدلانية فيه من ناحية تنظيمية.
8- شهادة السجل التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي وأن يكون هو المفوض بالتوقيع في السجل التجاري عند الترخيص أو باسم شركة الصيدليات طالبة الترخيص وأن يكون أحد المفوضين بالتوقيع في السجل التجاري من بين الشركاء في الشركة.
9- شهادة الاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي.
10- خاتم خاص للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعنوانها ورقم هاتفها باللغة العربية.

المادة (10)

أ- يشكل الوزير في كل مديرية لجنة تسمى (لجنة الكشف على المؤسسات الصيدلانية) من بين الصيادلة العاملين في الوزارة ويسمي من بينهم رئيسا لها.
ب- تتولى اللجنة بعد استكمال المتطلبات الواردة في المادة (9) من هذا النظام إجراء كشف خلال أسبوعين على الموقع المراد انشاء المؤسسة الصيدلانية فيه للتحقق من توافر الشروط والمتطلبات المنصوص عليها في هذا النظام وترفع توصياتها للمدير لإصدار تنسيبه.
ج- يتعهد الصيدلي بالالتزام بالتشريعات والتعليمات المنظمة للمهنة والشروط الصحية والفنية والمعدات والتجهيزات الواجب توافرها في المؤسسة الصيدلانية حسب التعليمات الصادرة عن الوزير خلال شهرين من تاريخ تقديم الطلب.
د- يصدر الوزير قراره بالموافقة على الترخيص بناء على تنسيب المدير المستند الى توصية اللجنة.

المادة (11)

أ- يقدم الصيدلي طلب شراء المؤسسة الصيدلانية الى المديرية ورقيا أو الكترونيا مرفقا به الوثائق الواردة المنصوص عليها في الفقرة (أ/ ب/ ج/ د/ ه/ و) من المادة (9) من هذا النظام.
ب- يمنح الصيدلي بقرار من المدير الموافقة المبدئية شريطة استكمال الوثائق المبينة أدناه خلال شهر من تاريخ الموافقة المبدئية وتكون المدة قابلة للتجديد لمدة مماثلة بقرار من المدير:-
1- صورة عن عقد البيع منظما لدى الكاتب العدل.
2- شهادة السجل التجاري والاسم التجاري للمؤسسة الصيدلانية باسم الصيدلي المشتري. او باسم شركة الصيدليات المشترية.
3- خاتم خاص جديد للمؤسسة الصيدلانية يشتمل على اسمها التجاري وعلامتها التجارية إن وجدت وعنوانها ورقم هاتفها باللغة العربية.
4- في حال كان طالب شراء الصيدلية العامة شركة صيدليات تقدم الاوراق التالية بالاضافة الى (ا/2/3) من الفقرة ب من المادة (11): شهادة شطب الإسم التجاري والسجل التجاري للصيدلية المشتراة.
ج- تلغى الموافقة المبدئية المشار إليها في الفقرة (ب) من هذه المادة بقرار من المدير في حالة عدم استكمال الوثائق المطلوبة خلال المدة المشار إليها في الفقرة ذاتها.
د- يصدر الوزير قراره بالموافقة على طلب شراء المؤسسة الصيدلانية بناء على تنسيب مجلس النقابة.

المادة (12)

تلتزم المؤسسة الصيدلانية بما يلي:
1- بيان اسمها وعنوانها التجاري باللغة العربية على لوحة ظاهرة وفي مكان بارز في المبنى الذي تشغله ووضع لوحة صغيرة بارزة على مدخلها تبين اسم الصيدلي المسؤول فيها واوقات الدوام والعطلة الاسبوعية.
2- أن ترسل الى كل من المديرية والنقابة والمؤسسة صورة عن توقيع الصيدلي المسؤول والخاتم الخاص بها.

المادة (13)

يحق للصيدلي طالب ترخيص المؤسسة الصيدلانية في حال رفض طلبه او مالك المؤسسة الصيدلانية المتضررة الاعتراض لدى الوزير خلال خمسة عشر يوما من تاريخ تبليغه القرار ويكون قرار الوزير نهائيا.


المادة (14)

يحق للصيدلي الاحتفاظ بترخيص الصيدلية العامة الممنوح له في حال تم هدم البناء المؤجر أو جزء منه لمدة سنة من تاريخ إغلاق الصيدلية ويجوز تجديدها لمدة مماثلة بموافقة الوزير.


المادة (15)

للصيدلي الذي تم إخلاؤه من العقار المستأجر بموجب حكم قطعي من المحكمة بسبب لا يتعلق بشروط العقد الاحتفاظ لنفسه بترخيص الصيدلية العامة الممنوح له لحين نقلها إلى موقع آخر وفي كل الأحوال لا يجوز ترخيص صيدلية عامة في ذات العقار الذي تم إخلاؤه منه إلا بعد مرور مدة لا تقل عن ثلاث سنوات من تاريخ إخلائه للعقار.


المادة (16)

أ- يحق لمالك المؤسسة الصيدلانية تقديم طلب إلغاء ترخيص المؤسسة الصيدلانية ورقيا أو الكترونيا إلى المديرية مرفقاً به الوثائق التالية:-
1- براءة ذمة من دائر ضريبة الدخل والمبيعات.
2- براءة ذمة من المؤسسة العامة للضمان الاجتماعي.
ب- يرسل طلب إلغاء ترخيص المؤسسة الصيدلانية المقدم وفقا لأحكام الفقرة (أ) من هذه المادة إلى النقابة لإبداء الرأي.
ج- يصدر الوزير بناء على تنسيب مجلس النقابة قرار إلغاء ترخيص المؤسسة.

المادة (17)

أ- تستوفي الوزارة البدلات التالية:
1- (400) اربعمائة دينار عن ترخيص الصيدلية العامة.
2- (2000) ألفي دينار عن ترخيص الصيدلية الخاصة.
3- (1000) ألف دينار عن ترخيص مستودع الأدوية.
4- (1500) ألف وخمسمائة دينار عن ترخيص شركة بحث وتطوير الأدوية.
5- (1500) ألف وخمسمائة دينار عن ترخيص مختبر الدواء.
ب- تستوفى نصف البدلات المنصوص عليها في الفقرة (أ) من هذه المادة في حال الموافقة على نقل المؤسسة الصيدلانية.

المادة (18)

تقوم الوزارة بتبليغ المؤسسة والنقابة بقرار ترخيص المؤسسة الصيدلانية او نقلها او نقل ملكيتها او الغاء ترخيصها.


المادة (19)

للوزير تفويض أي من صلاحياته المنصوص عليها في هذا النظام إلى الأمين العام أو المدير على أن يكون التفويض خطيا ومحددا.


المادة (20)

تعتبر المؤسسات الصيدلانية المرخصة قبل سريان أحكام هذا النظام وكأنها مرخصة بمقتضاه باستثناء الصيدليات التابعة للمستشفيات الخاصة التي يتوجب عليها أن توفق أوضاعها وفقا لأحكام الفقرة (و) من المادة (5) من هذا النظام.


المادة (21)

يصدر الوزير التعليمات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام بما في ذلك:-
1- الشروط الصحية والفنية الواجب توافرها في المؤسسة الصيدلانية.
2- التجهيزات والمعدات الواجب توافرها في المؤسسة الصيدلانية.
3- تنظيم الشؤون المتعلقة باللجنة.
4- الأحكام المتعلقة بتقديم الطلبات وإجراء المعاملات المنصوص عليها في هذا النظام بالوسائل الالكترونية.
5- التعليمات اللازمة لترخيص المخازن التابعة للمؤسسة الصيدلانية.

المادة (22)

في حال تأخر الرد من النقابة في طلب ترخيص المؤسسة الصيدلانية او نقل موقعها او نقل ملكيتها مدة تزيد عن شهر يعتبر الطلب لاغيا.


المادة (23)

يلغى نظام ترخيص المؤسسات الصيدلانية رقم (75) لسنة 2014 وأي تعديلات طرأت عليه على أن يستمر العمل بالتعليمات الصادرة بمقتضاه سارية إلى أن يستبدل غيرها بها وفقا لأحكام هذا النظام.